Las autoridades sanitarias de Cuba aprobaron el inicio de los ensayos clínicos pediátricos antiCovid-19, con candidatos vacunales de la isla.
El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) dio el visto bueno para la ejecución del ensayo clínico con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, refiere Prensa Latina.
APRUEBA EL CECMED ENSAYO CLÍNICO FASE I/II CON EL CANDIDATO VACUNAL SOBERANA EN POBLACION PEDIATRICA https://t.co/EN6qUpvA0p
— CECMED (@cubacecmed) June 10, 2021
Esa etapa se llevará a cabo en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, de La Habana, con pacientes entre los tres y 18 años que integrarán una muestra de 350 voluntarios, los cuales deben presentar un consentimiento informado de participación en el estudio, así como el de sus padres o tutores legales.
Esta iniciativa fue aplaudida por el presidente de Cuba, Miguel Díaz-Canel, quien calificó de trascendental este nuevo avance médico.
El Estudio Fase I/II tiene como objetivo evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad, de un esquema heterólogo de 2 dosis del candidato vacunal profiláctico #Soberana02 y 1 dosis de #SoberanaPlus en niños y adolescentes cubanos.#SoberanaPediatría@BioCubaFarma pic.twitter.com/xdjNS0hOpw
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 10, 2021
«La demostrada seguridad de Soberana02 y SoberanaPlus han permitido dar este paso, entre los primeros en el mundo», señaló el mandatario en su cuenta en Twitter y agradeció a los científicos por este logro.
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Se trata de un estudio Fase I-II, abierto, adaptativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad, con un esquema de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberna Plus, ambos desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas.
La aprobación de estos ensayos clínicos pediátricos se sustenta en el contexto epidemiológico actual, el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y en los resultados de seguridad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II’, refirió el Cecmed.
Ciudad VLC / AVN
